日前，珍寶島藥業(yè)參股公司——安徽九洲方圓制藥有限公司注冊(cè)的兩款化藥仿制藥利伐沙班片及地氯雷他定片順利通過國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。
在核查現(xiàn)場(chǎng)，核查組對(duì)品種生產(chǎn)過程原始記錄、數(shù)據(jù)、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、物料、質(zhì)量控制條件、批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行核實(shí)，未發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性問題，且對(duì)應(yīng)生產(chǎn)線具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。經(jīng)過以上細(xì)致、深入、全面的核查后，核查組對(duì)利伐沙班片及地氯雷他定片生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)給予充分肯定，并宣布該項(xiàng)目在此次核查中未發(fā)現(xiàn)主要缺陷，核查通過。
據(jù)資料顯示，利伐沙班片在抗血栓藥物銷售中位居前三，一直保持增長態(tài)勢(shì)；地氯雷他定片作為呼吸系統(tǒng)用藥，用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀。此次利伐沙班片及地氯雷他定片項(xiàng)目順利通過現(xiàn)場(chǎng)核查，是這兩款品種研產(chǎn)推進(jìn)工作取得的重要階段性成果，為未來品種成功上市奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
近年來，企業(yè)在仿制藥研發(fā)方面始終遵循珍寶島藥業(yè)董事長方同華制定的高質(zhì)量研發(fā)發(fā)展思路，以市場(chǎng)需求為依據(jù)充分評(píng)估品種競(jìng)爭(zhēng)力，確立了一批具備高商業(yè)價(jià)值及高技術(shù)壁壘的仿制藥品種。未來，珍寶島將緊跟國家政策形勢(shì)，持續(xù)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，繼續(xù)加大多種疾病的化藥研發(fā)力度，用科技力量為人民提供健康關(guān)懷與服務(wù)。
